Extra zuurstof bij kinderen met bronchopulmonale dysplasia (BPD) na de neonatale intensive care peri

  • Naam promovendus: Mevrouw M.W.H. Pijnenburg
  • Instituut Universiteit: Stichting IFMSA-Rotterdam

SOS BPD onderzoek: extra zuurstof bij veel te vroeg geboren kinderen met longschade, hoeveel zuurstof is genoeg?

Inleiding;
In Nederland ontwikkelen elk jaar 500 (veel) te vroeggeboren kinderen bronchopulmonale dysplasie (BPD). BPD is een chronische longziekte met vaak levenslange gevolgen zoals meer luchtweginfecties, blijvende beperkingen in longfunctie (mogelijk leidend tot COPD), en een hoger risico op ontwikkelingsachterstand en hart- en vaatziekten. Ouders van een kind met BPD ervaren vaak meer stress en slapen slechter.
De belangrijkste behandeling van kinderen met BPD is extra zuurstof. Vreemd genoeg is nog nooit onderzocht wat de beste ondergrens van het zuurstofgehalte (saturatie) is bij kinderen met BPD. Zowel te veel als te weinig zuurstof kan ernstige gevolgen hebben. Te weinig zuurstof kan onder andere leiden tot slechtere gewichtsgroei en longgroei, meer longklachten en minder goede ontwikkeling. Te veel zuurstof kan schadelijk zijn voor de longen en hersenen, vooral bij te vroeggeboren kinderen. De meeste ziekenhuizen houden een saturatieondergrens van 90% aan; internationale richtlijnen adviseren echter 93-95%. Een hogere ondergrens betekent dat kinderen langer extra zuurstof krijgen en vaker met zuurstof naar huis zullen gaan, met mogelijk gevolgen voor de kwaliteit van leven van ouders en kind.
Onderzoeksvraag;
Met dit onderzoek willen we nagaan wat de beste ondergrens is van de saturatie bij kinderen met BPD. Uitkomstmaat is gewicht op 6 maanden: onderzoek heeft namelijk laten zien dat een hoger gewicht meer gezond longweefsel en betere longfunctie betekent.
Onderzoeksopzet;
Kinderen met BPD verdelen we vanaf dat de zwangerschap 36 weken geduurd zou hebben willekeurig over 2 groepen waarbij extra zuurstof afgebouwd wordt op: 1. een ondergrens van 95%; 2. een ondergrens van 90%. Saturatiecurves worden verkregen van de saturatiemeters; artsen of ouders krijgen feedback over de saturatiecurves en worden gestimuleerd actief de zuurstof af te bouwen op basis van de curves en afhankelijk van de afgesproken ondergrens (95% of 90%). De studieduur is 1 jaar met 3 bezoeken. Tijdens elk bezoek meten we gewicht en lengte, kwaliteit van leven (ouders), stress (kind), longklachten, duur van extra zuurstof en vragen naar ziekenhuisopnames. Bij een subgroep kinderen wordt de longfunctie en longstructuur in detail gemeten met een kapje en een CT scan.
Wat betekent dit project;
BPD is een levenslange ziekte: het is daarom uitermate belangrijk uit te vinden wat de beste ondergrens is van de saturatie. Onze hypothese is dat een hogere saturatie leidt tot betere gewichtsgroei en daarmee betere groei van de longen. Hierdoor krijgen kinderen met BPD de beste kansen op een zo gezond mogelijk leven met zo gezond mogelijke longen.

Abstract

Background Every year in the Netherlands, 500 children develop bronchopulmonary dysplasia (BPD), a chronic lung disease with life-long sequelae. The main treatment of BPD is supplemental oxygen. However, no study has ever examined the optimal oxygen saturation (SpO2) target in children with established BPD, while both too little and too much oxygen may lead to serious adverse events. International guidelines, based on expert opinion only, recommend a lower limit ranging between 93 and 95%, while limits of 88% to 90% are considered usual care in most Dutch neonatal units.
The aim of this study is to examine the optimal lower SpO2 for oxygen therapy in children with moderate-severe BPD after 36 weeks postmenstrual age.
Study design: randomised controlled multi-centre study with two arms: 1. SpO2 target ? 95%; 2. SpO2 target ? 90%. Follow up will be one year with three visits. SpO2 curves will be audited from pulse oximeters and feedback given to the physicians or parents. They will be stimulated to actively wean the children from supplemental oxygen based on these curves.
Primary outcome: weight at 6 months corrected age, as a surrogate for lung growth.
Secondary outcomes: weight and height at 12 months, hospital re-admissions, parental quality of life, infant stress, oxygen supplementation length and unscheduled health care visits. Lung function and CT scores will be measured in a subgroup of patients. A cost-effectiveness analysis will be performed alongside this trial.
Statistical analysis an increase of mean age adjusted weight at 6 months of +0.5 (from -1.15 to -0.65, SD 1.18) can be detected with 80% power, ?=0.05 in 2 x 88 patients. Therefore, we aim to include 192 patients. Continuous outcomes comparison between the groups will be performed using regression analysis, categorical outcomes comparison with logistic regression analysis (statistical software package R and SPSS/PC Statistics 21.0).

  • Bedrag:
    426.424,00
  • Looptijd:
    4 jaar,
  • Soort subsidie:
    Research Project
  • Andere aanvragers/partners:
    prof Dr I. Reiss
    Dr E.J.L.E. Vrijlandt
  • Projectnummer:
    4.1.17.162